ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile paralel bir standard olup ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Kimlere Gereklidir

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi medikal alanında imalat yapan işletmelerin kurup uygulamak ve bunu da ISO 13485 Belgesi ile belgelendirmesi gerekmektedir. Türkiye’nin Avrupa Birliği mevzuatları gereği Türkiye içerisinde medikal cihazların üretimini yapan işletmeler Avrupa tıbbi cihaz direktiflerinde yani CE ürün işaretlemesi çalışmaları yapmak zorundadırlar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Uygulamanin Yararlari

• Rekabet avantajı sağlanması

• Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması

• Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi

• İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak   dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması

• Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması

• Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması

• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması

• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj   sağlanması

• Cihazlara duyulan güvenin arttırılması

• Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı   korunması

• Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun   kolaylaştırılması

Başvuru Formu

Başvuru formunu bilgisayarınıza indirmek için tıklayınız.