İSO 13485 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi, İSO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi ilə paralel standart olub ISO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi Standartı əsasında hazırlanıb. ISO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi Standartının tibbi cihazlara uyğunlaşdırılmış və bu sahədə inkişaf etdirilmiş şəklidir. Tibbi cihazlar üçün xüsusi şərtlər ehtiva edən beynəlxalq standartdır.

İSO 13485 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi, tibbi avadanlıq istehsalçılarının CE İşarə Etməsinə gedərkən də istifadə edəcəkləri ən əhəmiyyətli arqumentlərdən biridir. CE İşarəsi çərçivəsində istehsal keyfiyyət təminatı modulunun seçilməsi halında firmaların qurması lazım olan bir sistemdir. Əsas olaraq ISO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sistemini əhatə edərək xüsusilə dizayn mərhələsində əlavə istəkləri və sterilləşdirilmiş tibbi cihazlar üçün xüsusi şərtləri ilə tibbi avadanlıq istehsalçılarına aid bir standart halına gətirilib.

ISO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi proses konsepsiyasının modelinə əsaslanan bu standart, tibbi cihaz və bağlı xidmətləri təmin etmək, ardıcıl surətdə tibbi avadanlıqlara tətbiq oluna bilən müştəri və qanunvericilik şərtlərini qarşılama qabiliyyətini sübut etmək istəyən təşkilatların tabe olmaları lazım olan ISO 9001-dən daha geniş və xüsusi keyfiyyət sistem şərtlərini əhatə edir.

ISO 13485 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi Kimlər Üçün Lazımdır?

ISO 13485 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi tibb sahəsində istehsalat müəssisələrinin qurub həyata keçirməsi və bunu da ISO 13485 Sertifikatı ilə sertifikatlaşdırması lazımdır. Türkiyənin Avropa Birliyi qanunvericiliklərinə görə, Türkiyə içərisində tibbi cihazları emal edən müəssisələr Avropa tibbi cihaz əmrlərində, yəni CE məhsul işarə işləri aparmaq məcburiyyətindədirlər.

ISO 13485 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi Tətbiq Etməyin Faydaları

• Rəqabət üstünlüyü təmin etməsi

• Personalda keyfiyyət şüurunun artırılması

• Proses mərkəzli bir konsepsiyanın qəbul edilməsi

• Müəssisə fəaliyyətlərinin təkmilləşdirilməsini təmin edəcək sənədlərin (infrastrukturun) yaradılması

• Təşkilatın bazardakı etibarının artırılması

• Tibbi cihazların keyfiyyət qaydalarına qlobal uyğunluğun təmin edilməsi

• Tibbi cihazların dizayn, istehsal və xidmət keyfiyyətinin artırılması

• Xüsusilə Avropa Birliyi ölkələrinə edilən ixracatda üstünlük təmin edilməsi

• Cihazlara duyulan etimadın artırılması

• Cihazların səviyyəsindəki artıma bağlı olaraq, insan sağlamlığının qorunması

• Bu məsələ ilə bağlı müxtəlif qanun və əsasnamələrə uyğunluğun sadələşdirilməsi

Müraciət formu

Müraciət formasını kompüterinizə endirmək üçün tıklayınız.